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“沒問題！之前的癥狀都沒有了……”近期，一位患者在北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科門診復(fù)診時(shí)這樣表示。此前，該患者接受了椎體置換手術(shù)，手術(shù)植入了純國(guó)產(chǎn)的“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體。據(jù)了解，該人工椎體的基礎(chǔ)材料鈦合金粉末是國(guó)產(chǎn)的，生產(chǎn)該椎體的3D打印設(shè)備也由我國(guó)自主研發(fā)。這枚“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體的植入，標(biāo)志著在3D打印技術(shù)骨科應(yīng)用領(lǐng)域，我國(guó)不僅擁有相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品自主設(shè)計(jì)、研發(fā)的能力，且擁有以國(guó)產(chǎn)設(shè)備和材料進(jìn)行生產(chǎn)的能力，實(shí)現(xiàn)了從原始設(shè)計(jì)到產(chǎn)品研發(fā)制造的全過程創(chuàng)新。

(資料圖)

開辟3D打印骨骼國(guó)產(chǎn)化道路

椎體置換應(yīng)用于頸椎病、頸椎腫瘤等多種需要切除椎體進(jìn)行治療的患者。目前，國(guó)內(nèi)外頸椎椎體切除的修復(fù)技術(shù)通常采用鈦網(wǎng)加鈦板和螺釘?shù)姆椒?，即切除椎體后，用一種圓柱狀鈦網(wǎng)結(jié)構(gòu)放置在切除椎體之后的骨缺損區(qū)，再將一塊鈦板放在鈦網(wǎng)前方，鈦板的上、下端用螺釘固定在相鄰椎體上。因?yàn)檠b置需要組合，所以固定強(qiáng)度有所減弱。同時(shí)，起固定作用的鈦板覆蓋在手術(shù)椎體的前后兩端，而頸椎前方即為食道，鈦板的突出部分易對(duì)食道造成擠壓。

“‘自穩(wěn)型’3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體就這一問題進(jìn)行了改進(jìn)，去掉了給患者造成擠壓感的鈦板，直接將螺釘和椎體組合，植入體與頸椎表面平齊，實(shí)現(xiàn)了‘零切跡’。”作為上述植入“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體患者的手術(shù)醫(yī)生，北京大學(xué)第三醫(yī)院脊柱外科研究所所長(zhǎng)、骨科教授、主任醫(yī)師，醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組組長(zhǎng)劉忠軍指著人工椎體模型說，前期研究證實(shí)“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體生物力學(xué)性能較以往使用的鈦填充物更好，且使手術(shù)更加簡(jiǎn)潔。他介紹，這款“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體已在國(guó)內(nèi)上市1年多，醫(yī)療單位使用反饋很好，未來將逐步推向國(guó)際市場(chǎng)。

在90%以上高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口的背景下，3D打印人工椎體的國(guó)產(chǎn)化道路并不容易。作為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“骨科個(gè)性化植入假體增材制造關(guān)鍵技術(shù)及臨床應(yīng)用”牽頭人，劉忠軍坦言，這款“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體是“一點(diǎn)點(diǎn)摸索出來的”。

最開始，劉忠軍想利用3D打印做出人工樞椎。但醫(yī)生和工程師的語(yǔ)言并不在同一個(gè)“頻道”上。醫(yī)學(xué)專用術(shù)語(yǔ)和解剖名詞，工程師聽不懂；計(jì)算機(jī)和工程專業(yè)語(yǔ)言，醫(yī)生也難以理解。

“后來我用橡皮泥捏了一節(jié)樞椎椎體模型交給技術(shù)人員，讓他們先照著打印出來。”劉忠軍說，然后雙方再就著模型反復(fù)溝通修改，靠著這樣的“笨方法”，劉忠軍研究團(tuán)隊(duì)最終打印出3D人工樞椎。

3D打印與骨科應(yīng)用“一拍即合”

3D打印又稱增材制造技術(shù)，是制造技術(shù)的一次革命性突破。近年來，這個(gè)來自工業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域也作出了不小貢獻(xiàn)——制作醫(yī)學(xué)模型、輔具、假肢、手術(shù)導(dǎo)引裝置等。當(dāng)然，還有3D打印骨骼。

劉忠軍告訴記者，3D打印技術(shù)在骨科領(lǐng)域有獨(dú)特的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。“一方面，骨組織CT掃描圖像可便捷地轉(zhuǎn)化為3D打印的數(shù)字文件；另一方面，骨骼解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜且為硬組織，形態(tài)相對(duì)恒定，這恰恰也是3D打印技術(shù)產(chǎn)品的特征。”

早期，3D打印技術(shù)在骨科領(lǐng)域多應(yīng)用于制作骨骼模型，為醫(yī)學(xué)教育、臨床診治和醫(yī)患溝通提供便利。2010年前后，隨著金屬3D打印機(jī)面世，3D打印技術(shù)制作金屬材料人體內(nèi)植物成為可能。以脊柱外科為例，3D打印技術(shù)不僅可以制造手術(shù)操作導(dǎo)板，提高術(shù)中穿刺或螺釘擰入的精準(zhǔn)度，還能制作出有利于修復(fù)、重建骨結(jié)構(gòu)及功能的鈦合金內(nèi)植物。

“目前3D打印骨科內(nèi)固定物多采用鈦合金。鈦合金也是3D打印最常用的金屬材料之一。鈦合金和人體組織的相容性很好，不會(huì)出現(xiàn)過敏等免疫排斥現(xiàn)象。近年來，鈦合金在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用已非常成熟。”劉忠軍介紹。同時(shí)，他表示，鈦合金椎體還可以設(shè)計(jì)成像海綿一樣的微孔結(jié)構(gòu)，這樣，人體相鄰正常椎體的骨細(xì)胞就可以長(zhǎng)入其中，最終實(shí)現(xiàn)融合，大大增強(qiáng)了牢固性。“這在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)儆诜浅Ｖ匾男阅堋?rdquo;他表示。

在3D打印技術(shù)應(yīng)用于骨科前，科技工作者也進(jìn)行了個(gè)性化骨關(guān)節(jié)假體的設(shè)計(jì)、應(yīng)用與轉(zhuǎn)化研究。然而，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化假體無(wú)法重建或效果不佳，設(shè)計(jì)難度和較長(zhǎng)的制造時(shí)間嚴(yán)重限制了其臨床應(yīng)用。

“但3D打印能夠定制患者需要的復(fù)雜人體骨骼，為骨科手術(shù)從‘削足適履’到‘量體裁衣’的治療模式轉(zhuǎn)變提供了契機(jī)，實(shí)現(xiàn)了真正意義上的‘個(gè)性化’與‘精準(zhǔn)化’治療。”劉忠軍說。

目前，3D打印定制化假體在骨科臨床上已有廣泛應(yīng)用，如3D打印人工髖臼假體、肩胛骨假體、骨盆假體、胸腰椎人工椎體及個(gè)性化假肢等。3D打印的各種不同形狀的內(nèi)植物，也幫助醫(yī)生解決了脊柱腫瘤、嚴(yán)重創(chuàng)傷等疑難重癥的治療問題。

全鏈條自主創(chuàng)新需久久為功

未來，3D打印在骨科方面的應(yīng)用還有巨大的發(fā)展空間，我國(guó)科研人員和企業(yè)還要進(jìn)一步發(fā)揮創(chuàng)新能力，推動(dòng)該領(lǐng)域全鏈條自主創(chuàng)新，造福更多患者。劉忠軍告訴記者，目前已有相關(guān)研發(fā)團(tuán)隊(duì)探索使用鎂金屬制作3D打印人體內(nèi)植物。“鎂合金具有很好的修復(fù)、重建骨結(jié)構(gòu)及功能的性能，同時(shí)它還具備一定的抗感染能力，能夠減少相關(guān)感染合并癥。”

這是未來3D打印骨科應(yīng)用材料創(chuàng)新的一個(gè)方向。能不能設(shè)計(jì)出更好的3D打印內(nèi)植物，使其和患者體內(nèi)骨組織更快結(jié)合，縮短疾病治療周期？能不能在內(nèi)植物表面附著促生長(zhǎng)藥物，讓骨頭長(zhǎng)得更快？能不能在內(nèi)植物微孔中放上緩釋藥物，在起到支撐作用的同時(shí)治療疾??？這些都是值得科技工作者進(jìn)一步思考和研究的問題。

此外，盡管3D打印人工椎體已邁出了關(guān)鍵性的國(guó)產(chǎn)化腳步，但在劉忠軍看來，3D打印人工假體領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全鏈條自主創(chuàng)新還需久久為功。

“雖然我國(guó)已經(jīng)擁有了自主生產(chǎn)3D打印人工椎體的技術(shù)，但其應(yīng)用范圍仍不大。”劉忠軍說，大部分3D打印設(shè)備和材料依賴進(jìn)口，目前國(guó)產(chǎn)的3D打印設(shè)備和醫(yī)療原創(chuàng)材料仍非常少。

劉忠軍建議，國(guó)家要制定相關(guān)政策鼓勵(lì)和支持3D打印醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，推動(dòng)臨床科研創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研一體化，加強(qiáng)院企合作，實(shí)現(xiàn)3D打印骨科應(yīng)用材料、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)全鏈條自主創(chuàng)新，以造福更多患者。

“這也是中國(guó)骨科科技創(chuàng)新從追隨、并跑向引領(lǐng)轉(zhuǎn)變的重要機(jī)遇，我希望看到3D打印技術(shù)和骨科應(yīng)用更緊密的聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)更高水平的科技自立自強(qiáng)。”劉忠軍說。